研究者手册

研究者手册

研究者需要获得所有有关临床试验药品(IMP)数据的信息，以便于他们理解试验方案的基本原理和遵守情况。

研究者手册

The investigator’s brochure compiles the current IMP data of relevance for the clinical trial investigators. 研究者手册 (IB) 为临床试验研究者汇编了IMP的所有相关数据。

欧盟的研究者手册

IB中会对IMP质量做一个简要总结，还会包含该IMP的非临床数据和临床数据。IB还应包括安全性参考信息的部分，用以告知研究人员IMP的安全性概况，帮助申办方确定并预期临床试验中的不良反应。IB是向主管当局和伦理委员会所提交的临床试验申请的一部分，必须在临床试验开展之前获得批准，且必须至少每年更新一次。

美国的研究者手册

研究者可以从IND申报产品的生产商处获取研究者手册(IB)。对于有权参考现有制造商IND申请的研究者发起的IND申请，不需要进行IB递交。IB会随着临床开发计划的进展进行实时更新，以提供新的信息。IB中一般需要包含以下信息:

• 原料药和制剂的简要描述，包括其结构（如已知）
• 总结药物在动物体内的药理学和毒理学作用，以及在已知的范围内对人类的作用
• 总结药物在动物体内的药代动力学和生物性配置情况，以及在已知的范围内在人体内的情况
• 从先前的临床研究中获得的与人类安全性和有效性相关的信息摘要

根据先前使用该研究性药物或相关药物的经验，描述可能出现的风险和副作用，以及作为药物的研究性使用的一部分需要采取的预防措施或特殊监控手段。IB中描述的不良事件(AE)有助于确定其在临床试验期间的出现是否符合“预期”，如果是，如何向FDA报告其情况。