研究药物档案

研究药物档案

研究药物档案是一份包含四个章节的文件。它包含以下信息:(i)IMP及其活性物质的质量、生产流程和控制，(ii)使用IMP进行的非临床研究，(iii) IMP的临床应用，以及(iv)拟议试验中IMP的总体风险/收益评估。