研究药物档案(IMPD)

研究药物档案(IMPD)

监管机构对临床试验申请(CTA) 的审查，在一定程度上是基于申办方提供的研究性药品(IMP)的信息。

研究药物档案是一份包含四个章节的文件。它包含以下信息:(i)IMP及其活性物质的质量、生产流程和控制，(ii)使用IMP进行的非临床研究，(iii) IMP的临床应用，以及(iv)拟议试验中IMP的总体风险/收益评估。

欧盟的研究药物档案

IMPD是申办方向欧盟主管当局(CAs)提交的未获批IMP的CTA基本档案之一。如果IMP已获批，则可以转而提交产品特性摘要，并在必要时补充其他数据，以代替IMPD。