简化新药申请(ANDA)/505(j)路径

ANDA包含提交给FDA进行审批和潜在批准仿制药产品的数据。一旦获得批准，申请人可以生产和销售仿制药产品，以提供相对其参考的已上市品牌药物一个更安全、有效、成本较低的替代品。