组织工程类产品(TEP)

组织工程类产品(TEP)

人体组织工程类产品(hTEP)是指任何自身或同种异体产品，其:

• 包含、组成或产生工程人类细胞或组织，以及
• 具有（或表现为具有）组织再生、修复或替换的特性，其中新的组织或细胞整体或部分在结构和功能上与正在再生、修复或替换的原始组织相似。

工程化是指对人体细胞或组织进行实质性修改，使其达到正常/特定生理功能的任何过程。人体组织工程类产品来源于活细胞或组织，其最终产品含有活细胞或非活细胞。就其功能而言，它们还可能包含细胞产物、生物分子和生物材料(包括化学物质、支架和基质)。