良好文件管理规范(GDPs)

GDP是一套国际公认的指导方针，用于确保在药物和医疗器械的研究、开发、生产和测试过程中所收集数据的可靠性、完整性和准确性。它适用于所有记录与cGMP或现行良好生产规范相关活动的人。GDPs由FDA、TGA、EMEA、加拿大卫生部以及世卫组织等监管机构进行管控。