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药物不良反应定期报告(PADER)
药物不良反应定期报告(PADER)
(PADER/PAER)是申办方需要提交给FDA的安全报告的一部分。PADER的主要目的是更新和评估药物的全球性数据,并提供有关药物安全性的信息。季度和年度PADER应分别在数据锁定点后30天和60天内提交 。PADER主要涉及以文字描述或表格形式提交未列出的严重不良事件的报告(15天警报报告)。