药物警戒系统主文件(PSMF)

药物警戒系统主文件(PSMF)是描述上市许可持有人(MAH)对一种或多种获批药品应用的药物警戒系统的文件。

欧盟的药物警戒系统主文件

PSMF描述了MAH所应用的药物警戒系统，并记录了其如何遵守欧盟/欧洲经济区法规要求的情况。PSMF中提供了MAH为确保其产品安全而进行的所有药物警戒活动的详细描述。在上市许可申请期间以及获批后，任何国家主管部门或EMA都可以对申办方PSMF进行审评。

PSMF的内容应反映欧盟授权上市药品的全球安全性信息，包括来自地方和区域活动的药物警戒系统信息。

申请人/上市许可持有人负责编写PSMF，并在上市许可申请和XEVMPD中向监管部门报告其位置。