药物警戒负责人

药物警戒负责人

上市许可持有人有责任监督并确保其投放市场的产品的安全性。

欧洲的药物警戒负责人(QPPV)

欧洲的QPPV必须是居住在欧洲经济区(EEA)内的个人，根据法律要求，对欧洲经济区内人用药品的安全负责。上市许可申请人必须向监管机构提供证明，证明Eu-QPPV的服务是永久和持续存在的。

欧洲QPPV的核心义务

建立及维护药物警戒系统，并担任:

• 与监管当局任何时候的单一联系点;
• 审计/审查时的联络人。

监督上市产品的安全概况，和任何新的安全性问题;

确保开展药物警戒工作，并按照法律要求和良好警戒规范提交所有药物警戒相关文件;

确保对国家级主管部门和EMA的任何请求作出充分和迅速的反应;

向欧盟成员国主管当局和EMA提供与风险-效益评估相关的任何其他信息;

确保药物警戒系统主文件(PSMF)不断更新，并验证其能够准确反映当前的药物警戒系统。