质量体系管理法规(QSR)

QSR是与用于设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修供人使用的医疗器械的方法、设施和质量控制相关的要求，旨在增加生产前设计控制，以及实现与全球质量体系要求的一致性。QSR为器械制造商设定了法规框架，允许他们在质量合规层面具有更大的灵活性。