适应性批准路径

适应性批准路径

适应性批准路径 (Adaptive Pathways) 力求最大限度地发挥新药对公共卫生的积极影响。这一目标能够确保患者及时获得药物，同时从申办方处获得充分的风险/效益比信息。适应性批准路径可以被定义为将药物推向市场的，进行主动计划的适应性方法。该方法能够使药品在受控/有限的患者人群中被适用，并在使用过程中收集和评估额外的临床证据。在获得充分数据支持后，该药品能够应用于更大的患者群体。该举措能够帮助医疗需求未得到满足的地区加速获得所需的药品，同时确保在收集到充分的安全性证据前，使绝大多数公众免受与产品相关的风险。适应性批准路径的实施，是在现行欧盟法律框架内执行监管程序，包括与监管机构和/或HTA机构的科学建议、同情用药、带条件批准、特殊情况上市许可、风险管理计划、患者注册登记等。