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通用数据保护条例

通用数据保护条例

通用数据保护条例2016/679 (GDPR)于2018年生效,为处理与欧洲公民有关的个人数据和/或在欧洲地区处理个人数据的公司制定了新的监管框架。这个新框架规定了这些公司在处理任何个人数据之前必须采取的一系列措施。这种隐私设计旨在赋予公民权力,使他们能够掌握自己的个人数据,同时允许公司应用这些数据开展业务活动。欧盟范围内的临床试验也会受到该法规的影响,尽管其对申办方的影响可能是十分温和的,因为GDPR中规定的一些义务已经在临床试验相关法规条文(临床试验指令,GCP等)中提到。