重大修订(SA)

重大修订(SA)

重大修订(SA)是指对临床试验行为的改变可能对受试者的安全性，或研究的科学价值产生重大影响。申办方可以对临床试验的开展过程作出修改。如果这些修改可能对受试者的安全、对为试验提供支持的科学性文件的描述产生影响，或者在其他方面具有重大意义，则这些修改被认为是重大的，应由申办方自身评估修正案的重要程度。

欧盟的重大修订

申办方应将修改内容连同其理由一并递交给主管部门和/或伦理委员会，并等待其批准后方可实施。如果修改内容涉及仅能由主管部门进行评估的信息，申办方应仅通知主管部门。这同样适用于仅由伦理委员会评估的信息，通常是(取决于有关国家)与临床试验开展地点、患者信息页或知情同意书或研究人员有关的信息。