重大风险器械

满足以下条件的研究性器械被视为重大风险器械：
* 用作植入物，可能会对使用者的健康或安全构成严重风险;
* 制造商声称，或表示用于支持或维持人类生命，且可能对使用者的健康或安全构成严重风险;
* 在诊断、治愈、减轻或治疗疾病，或以其他方式预防对人类健康造成的损害方面具有重大意义的用途，且可能对使用者的健康或安全构成严重风险;
* 其他可能对使用者的健康或安全构成严重风险的情况。