需事先批准的补充申请(PAS)

需事先批准的补充申请(PAS)

PAS允许企业对已经获得NDA或ANDA批准的产品递交更改内容。CDER必须批准所有重要的变更(例如包装或成分)，以确保最初为产品拟定的条件仍然能够被满足。