预期性

如果不良事件在其症状和生理性病理上与产品安全信息部分中所描述的类似，其就被视为是“符合预期的”。国家级标签用于确定在已获批的用途范围内使用已上市产品的预期性，而研究者手册(IB)则用于研究产品本身。以与已上市产品不同的方式使用或组装(配制或包装)的产品，或用于获得有关授权形式的进一步信息的产品都被视为研究性产品。未在上述产品信息中进行述的不良事件，或性质不同/更严重的不良事件都被认为是“意外的”。在不清楚所报告的事件是否有相关预期的情况下，该事件将被视为意外事件。