风险管理计划(RMP)

风险管理计划(RMP)

一套关于药物警戒活动和干预措施的详细描述，旨在识别、描述、预防或尽量减少与药品有关的风险，包括评估这些活动和相关干预措施的有效性。

风险管理计划(RMP)是上市许可申请递交档案的一部分，旨在识别、描述、预防或尽量减少与药品有关的风险的活动和干预措施，包括其有效性评估，并记录作为上市许可条件的批准后义务，这些义务在药品的整个生命周期内随着新信息的出现而被更新。

RMP包括药物的安全性信息，如何预防或减少对患者的风险，所开展的研究的计划，以及其他活动，以获得更多关于药物安全性和有效性的信息，了解产生副作用的风险因素，并衡量风险最小化措施的有效性。

欧盟的风险管理计划

在欧盟/欧洲经济区，任何涉及上市许可重大变更的申请，都需要一个RMP进行支持。此外，欧盟的任何国家主管当局(NCA)都可以在其存在对药物风险-效益平衡的担忧时，要求申办方递交RMP。RMP需要在药品的整个生命周期内被不断更新。

美国的风险管理计划

在美国，如果FDA需要确定某种药物或生物制剂的益处大于其风险，则其会要求申办方递交风险评估与减轻策略(REMS)。申请人可以自愿递交拟议的REMS，而不需要通过FDA的批准。例如，在没有FDA通知递交REMS的情况下，如果申请人认为REMS对于确保药物的益处大于其风险而言存在必要性，则其可以在原始的申请或补充申请中，或在现有原始申请或补充申请的修订内容中附上REMS。

风险评估与减轻策略(REMS)是一种管理与药物或生物制剂已知或潜在严重风险的策略，可由以下内容组成：用药指南、患者包装说明书(包括确保安全使用的各要素)和具体实施体系。