505b(2)类路径

505(b)(2)申请是包含完整的安全性和有效性调查报告的NDA申请，其中至少一些批准所需的信息来自申请人以外的其他人员所开展的研究，且申请人没有获得其参考或使用权，例如FDA对上市药物的安全性和/或有效性的发现，或已出版的文献。