510(k)文件

510(k)文件

510(k)是医疗器械开发者向FDA递交的一份上市前文件，以证明其开发的，即将上市的器械的安全性有效性，即实质上等同于不受PMA约束的合法上市器械(21 CFR 807.92(A)(3))中规定的内容。开发者必须将其器械与一个或多个类似的合法已上市器械进行比较，提出实质性等同声明并予以佐证。