ANDA第四种情况申报

ANDA第四种情况申报

它是ANDA申请递交材料的一个下属部分，仿制药上市申请人可以运用该部分声明FDA橙皮书中所列的某个原研药的专利i)无效，ii)未被其产品侵权或iii) 无法按书面规定强制执行。