CE认证技术文件

在欧洲，CE技术文件是指提供医疗器械结构、规格、制造工艺、资格认定和分类的基本原理、非临床检测结果，以及临床评估、风险分析和使用说明/贴标说明的综合性文件。公告机构对该文件进行预审的复杂程度和需要，取决于相关器械的风险水平。