CE认证

CE认证表示欧洲监管机构证明，医疗器械产品符合欧盟相关医疗器械条例(包括体外诊断医疗器械(IVD)和有源植入医疗器械(AIMD)的所有质量、安全和性能要求。

生产商必须在其医疗器械在任何欧盟成员国上市、分销和销售之前获得CE认证。

中高级医疗器械的CE认证需要通过公告机构评估。一项具有完整约束力的法规将取代欧洲现有的医疗器械条例：MDR(医疗器械法规)取代医疗器械指令(MDD)， IVDR(体外医疗器械法规)取代体外医疗器械指令(IVDD)。