二类医疗器械

二类器械需要进行常规和一些特殊控制，以确保其安全性和有效性。特殊控制包括强制性性能标准、植入式器械用患者登记和上市后监督。此外，此类器械需要510(k)，除非获得特别豁免，且可能需要进行临床试验。