临床试验申请(CTA)

在开展临床试验前，须事先获得卫生当局的批准以保护临床试验受试者。

临床试验申请

临床试验申请总需包含有关临床试验药品和试验计划的所有信息，使监管机构能够评估是否接受开展试验。卫生当局的评估包括临床试验药品的特性、研究的效益/风险比、向试验对象所提供的信息的质量，以及试验开展地点和研究者选择是否合适。

欧盟的临床试验申请

临床试验此前受2001/20/EC条例监管，该条例已被于2014年5月27日发布的临床试验法规536/2014取代，于2016年5月28日正式生效。该条例规定，在特定成员国进行试验之前，必须事先获得主管当局(CA)的授权和中央伦理委员会(EC)的积极意见。由于研究性质和开展试验的国家存在差异，一些情况下可能会有其他委员会/机构参与。

CA和EC的CTA相关内容在不同的欧盟详细指南中分别进行了描述，这些指南或多或少在国家层面的法律中被严格执行。CTA材料包的结构和格式在不同国家存在差异，CTA材料包不遵循通用技术文档(CTD)中的要求。