药械组合产品

药械组合类产品存在以下几种定义：

“由两种或以上受监管的组分(即药物/器械、生物制剂/器械、药物/生物制剂或药物/器械/生物制剂)构成的产品，这些组分通过物理、化学或其他方式组合或混合，并作为单一实体进行生产”

“由药品和器械产品、器械和生物制剂、生物制剂和药品产品构成并单独包装的两种或者两种以上的产品”

“单独包装的药物、器械或生物制剂，根据其临床开发计划或拟议的标签，仅用于与已获批上市的特定单独药物、器械或生物制剂一起使用，其两者都需要满足应用于预期用途、适应症，并达到预期治疗效果，且在拟议产品获得批准后，其产品标签需要进行改(例如反映预期用途、剂型、强度的变化、给药途径，或剂量的显著变化)“，以及

“任何单独包装的研究性药物、器械或生物制剂，根据拟议的标签中的内容，仅与另一种指定研究性药物、器械或生物制剂一起使用，且两者都需要应用于预期用途、适应症，并达到预期治疗效果。”