通用技术文档 (CTD)

提交给美国、欧洲和日本药监机构的上市申请的结构和格式，已在国际人用药品注册技术协调会(ICH)中做出了定义。

通用技术文档

根据ICH对于人用药品注册的技术性要求，CTD描述了上市许可申请人应如何使用模块和段落构建文档。

通用技术文件应包含以下五个模块:

• 行政和处方信息(区域性模块
• 模块3至模块5的概述和总结
• 质量(药学文件)
• 非临床(药理学/毒理学)
• 临床-疗效(临床试验)

电子通用技术文档 – eCTD

eCTD是申办方向监管机构递送信息的窗口。