De Novo分类通道

De Novo分类通道

FDA将没有称谓的I类或II类医疗器械分类为III类。

De Novo通道允许这些低风险设备通过FDA基于风险的(重新)分类方法请求进行重新分类。

如果被拒绝，该器械仍将被归于III类(此后需要申办方进行上市前批准(PMA)申请)。建议申办方向FDA递交与510 (k)审批过程类似的产品信息。

De Novo分类通道目前应用较少，但越来越广泛。