EMA HTA并行科学建议

药品开发过程中，有两个里程碑对其进入市场至关重要：获得监管机构颁发的上市许可，以及证明该药品对医疗保健系统的实用性。EMA与HTA 提供的并行科学建议，为申办方提供了获得初步反馈和预期监管部门和市场准入利益相关方带来的挑战的机会。

HTA并行科学建议

并行科学建议(EMA/HTA SA)是一个试点项目，参与者包括EMA和国家级卫生技术评估机构，允许申办方就其产品开发计划、定价和报销策略向监管部门获取建议。

作为进入市场的第一步，创新药品需要获得监管机构的上市许可。而第二步则是对该产品对医疗保健系统的使用性进行评估。只有完成这两个步骤后，患者才能够从这一创新治疗方案中获益。在第二步中进行评估的是支付方或医疗保健指导组织，以及向他们提供建议的卫生技术评估机构(HTAB)。

2010年，EMA开始实施并行科学建议(EMA/HTA SA)试点项目，共有13个HTA机构参与。该项目让开发者能够同时收到来自监管机构和国家级HTA机构对其创新产品开发计划的意见反馈。各方职责和角色定义如下:

EMA提供有关临床试验中功效和安全性评估的建议，作为欧盟的官方机构，负责协调各成员国用于产品评估、监督和进行药物警戒的现有科学资源，包括出于监管目的提供科学性建议。
国家级HTA机构会就创新药物的相对功效和成本效益提供建议，并根据所有可用的比较性证据进行评估。它们在地区或国家层面，根据相关地区/国家法规运作。