现场安全纠正措施(FSCA)

FSCA是生产商向国家级监管部门报告导致其系统性召回同类医疗器械的任何技术性或医疗原因这一措施。这一措施用于减少由于使用已上市的医疗器械所导致的死亡或严重健康风险。此类措施会通过现场安全通知进行通报。

欧盟的现场安全纠正措施

FSCA包括以下内容：医疗器械被退回至生产商的情况说明、设备变更情况、设备更换情况、设备破坏情况、由买方对生产商的器械进行的修改或设计变更、生产商对设备使用所给出的建议（当器械已经撤市，但仍可能被一些患者使用，例如植入物）或分析敏感性/特异性的变化，以及可能导致使用者死亡/健康状况严重恶化的诊断性器械。