IEC 62304合规标准

IEC 62304是医疗器械软件生命周期过程的国际性协调标准，得到了FDA和全球其他监管机构的认可。

IEC 62304为制造商提供了关于医疗设备软件的规划、开发和上市后监督活动的指导，以确保公司符合美国和其他国际性监管要求。

当软件单独作为医疗设备（通常称为医疗设备软件，或SaMD），是医疗设备的组件，或用于医疗设备的生产时，IEC 62304适用于对其进行的监管。