II期临床结束(EOP-2)

II期临床结束(EOP-2)

II期临床结束(EOP2)或III期临床前会议是IND申办方与CDER或CBER之间举行的正式PDUFA B类会议，目的是确定临床试验进入III期的安全性，并对研究计划和方案、当前研究的充分性，以及儿科安全性和有效性进行评估。这种类型的会议能够帮助申办方最大限度减少时间和金钱的浪费，加快药物开发和审评过程。