研究性新药 (IND)

在对人体施用研究性药物前，需要事先获得监管部门批准。

研究性新药

IND是申办方要求监管部门授权其给人类使用研究性药物或生物制剂的请求，目的是收集临床数据(例如安全性，PK，有效性等)。

美国的研究性新药

FDA审查IND的主要目标是在临床实验的所有阶段确保受试者的安全性和权利，以及在II期和III期试验中，帮助确保药物有效性和安全性的科学性评估质量。

在向FDA进行递交前，IND申请必须包含产品的生产信息，动物药理学和毒理学研究数据，临床方案和研究者信息。

初始IND提交的重点应放在一般研究计划和具体人体实验的方案设计上。

IND申请的一般原则和内容/格式取决于载于美国联邦法规(CFR) 第21章 第 312节中适用的法律依据。