ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485是专为医疗器械设计的质量管理体系(QMS)标准，是开发者在主要国际市场(即欧洲、加拿大、日本、澳大利亚等)满足质量管理体系要求的最常用途径。其标准涵盖设计控制、生产工艺、纠正/预防措施、器械警戒、上市后监管(PMS)等领域。