医疗器械

医疗器械是一种器械、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括其任何组成部分或附件：(1)受到官方国家处方集或美国药典认可，或对其进行任何补充的；(2)用于诊断疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病的；或(3)旨在影响人类或其他动物身体的结构或功能，且不能通过体内或体内的化学作用达到其主要预期目的，不依赖代谢来实现其主要预期目的的。术语“器械”不包括根据第520(o)条中所排除的软件功能。