医疗器械软件

“医疗器械软件”是指符合医疗器械法规中定义的计算机应用程序，不属于任何特定产品的一部分，一种可以被嵌入医疗设备(即MD、IVD等)，或者应用于某种医疗目的，且不作为硬件医疗设备的一部分(独立医疗器械软件)的软件。在这两种情况下，该软件必须符合医疗器械指令的相关法规要求(即医疗器械软件生命周期过程的标准ISO62304等)。