新药申请(NDA)

NDA是药物申办方进行的最后一个正式申报步骤，向美国食品和药物管理局(FDA)申请批准其研发的创新药物在美国上市。

美国的NDA

NDA申请是创新药物上市申办方向FDA递交的，针对批准一种新药在美国销售和开展营销活动的工具。自1938年以来，每一种新药在美国商业化之前，都需要通过NDA批准。在研究性药物(IND)的动物研究和人体临床试验期间收集的数据，将构成NDA的一部分。

NDA的目标是提供充分信息，使FDA审查员能够做出以下关键性决定:

• 药物在其拟议应用的范围中是否安全有效，其益处是否大于风险。
• 拟议的标签(包装说明书)是否合适，应该包含哪些内容。
• 药品的生产方法和用于维持药品质量的控制方法是否足以确保药品符合特性、强度、质量和纯度方面的要求。

申办方在向FDA提交的与NDA申请相关的档案中，应包含药物开发的整个流程，包括临床试验，药物成分，非临床研究的结果，药物在体内的作用机制，以及如何生产，加工和包装。