定期安全更新报告(PSUR)

PSUR提供了在药品获得批准后的规定时间点，对其风险-效益比的最新评估情况。

定期安全更新报告是申办方按照特定周期要求向主管部门递交的药物警戒文件。该文件旨在向监管部门提供对药品相关风险-效益概况的深入分析，与前一次评估进行对比，根据前一次分析以来新收到的所有安全信息进行更新，使用所收集的所有与药品有关的全球性安全数据，对风险-效益比进行评估。

上市许可持有人和监管部门会使用该评估来总结药品的安全性和有效性概况，并决定是否需要进行进一步研究，或者是否需要采取行动来保护公众免受已确定风险的影响，例如对向医疗保健专业人员和患者提供的信息进行更新。

欧盟/欧洲经济区的定期安全更新报告(PSUR)

在欧盟/欧洲经济区, PSUR应该遵循特定的格式(PBRER)，并根据递交时间表中规定的时间线进行递交。

递交PSUR的频率应在上市许可中规定。申办方按照规定的频率进行递交的日期，应从获得上市许可之日起计算。

EMA会对含有相同活性物质或活性物质组合的药物进行相关PSUR (PSUSA)的单一评估，以协调和加强整个欧洲经济区中药物的安全性和风险-效益审查。原研药和仿制药的上市许可持有人应在此单一评估流程下递交PSUR，使用EURD清单作为递交日期和DLP(数据锁定点)的参考。