上市批准(PMA)

FDA要求没有相关已上市的可供对照的器械的高风险III类医疗器械走上市前批准(PMA)流程进行申报。与510(k)申报材料(即需要正式的临床研究数据等)相比，PMA的要求和档案内容，对器械开发者而言要复杂得多。