参比制剂(RLD)

RLD是一种已批准上市的药品，用来与新的仿制药进行比较，以证明两者具有生物等效性。寻求仿制药上市批准的制药公司必须参考其简略新药申请 (ANDA)中的RLD。通过指定一种参考的RLD，仿制药开发者必须证明其产品与该RLD的生物等效性，从而满足FDA对于避免仿制药与已上市药品间可能存在的重大差异的期望。