医疗器械软件/医疗器械中的软件

医疗器械软件（Software as a Medical Device, SaMD）是全球医疗器械法规协调组织（IMDRF）定义的“应用于一种或多种医疗目的的软件，无需硬件医疗器械的一部分即可执行这些目的”。

用于为硬件供电或驱动硬件设备的软件不符合SaMD标准，称为医疗设备中的软件（Software in a Medical Device, SiMD）。