适用性请愿

适用性请愿

参比制剂(RLD)和拟申请上市的仿制药之间的某些差异，可以在简略新药申请(ANDA)中被允许，前提是这些差异是根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(j)(2)(C)条提交，且被批准的适用性请愿中的内容，并需要符合21 CFR 314.93中的规定。

申请人可以向FDA提交适用性请愿，要求批准其针对与参比制剂存在以下差异的仿制药ANDA:

• 递送途径
• 剂型
• 强度
• 在固定组合药品中存在一种不同的活性成分。