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药政策略
FDA
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EMA

白皮书 | 如何准备美国与欧盟的药品注册申请

在这份白皮书中，我们以美国和欧盟为例，分析和探讨申办方如何在多个区域进行药品注册申请，例如申报策略选...

Aug 23 2024

FDA
药政策略

详析FDA五大加速路径

为鼓励药物研发以及解决在严重或危及生命的疾病治疗中存在未满足的医疗需求，FDA在过去几十年中陆续推出...

Aug 02 2024

临床试验

整合患者视角，降低临床风险

本文将探讨在临床试验开发过程中，理解患者及其代表或护理人员的视角和偏好的重要性，如何将患者视角整合，...

Jul 08 2024

FDA

热点追踪 | FDA发布药物开发平台技术认定计划指南草案

2024年5月29日，FDA发布了“药物研发平台技术认定计划 (Platform technolog...

Jun 25 2024

药政策略
数字医疗
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医疗器械

数字医疗系列 | 医疗器械软件：FDA的监管模式与框架

在本系列推文中，我们将深入探讨医疗器械独立软件(SaMD)与人工智能软件(AI)在数字医疗中的应用实...

Jun 11 2024

药政策略
FDA

白皮书 | 美国IND申报要点解析

在这份白皮书中，我们将围绕IND的整个周期向您展示准备IND申请的流程和关键要点，以及在文件审查过程...

May 17 2024

药政策略
FDA

解析美国IND申报要点，助力创新产品临床试验开展

作为全球范围内首屈一指的医药产品市场，美国始终是各路生物制药企业的必争之地，如果其产品能够在美国成功...

Mar 14 2024

孤儿药与罕见病

世界罕见病日 | 与罕见病同行，因罕见而骄傲

在VCLS，我们在罕见病患者与孤儿药产品开发者间建立起沟通和协作的桥梁，伴随罕见病治疗方案一路前行。...

Feb 29 2024

FDA

热点追踪 | 热点追踪 | FDA发布最终版CAR-T领域产品开发指南

美国时间1月29日，FDA发布了关于CAR-T类产品开发的最终版指南，为申办方提交CAR-T细胞产品...

Jan 31 2024

档案出版
药政策略

如何选择合适的外包医学作者？

Jan 26 2024