药政快讯

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孤儿药与罕见病

世界罕见病日 | 与罕见病同行…

当代医疗科技发展日新月异，然而对于罕见病…

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FDA

热点追踪 | FDA发布人类基…

作为一种应用于疾病治疗的创新技术，人们对…

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FDA

热点追踪：FDA发布最终版CA…

美国时间1月29日，FDA发布了关于CA…

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EMA

如何选择合适的外包医学作者？

对于医药类产品开发项目团队来说，医学作者…

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EMA

合理应用欧盟SME政策，助力中…

关于PSA 作为创新医疗产品研发的主要推…

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FDA

有关美国代理 (US Agen…

作为一家在与欧美药监机构沟通方面拥有丰富…

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FDA

中美双报要点解析，加速创新药物…

“中美双报”的背景 从注册申报的角度考虑…

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细胞与基因疗法

FDA指南洞察：CGT类产品生…

在不断发展的制药/生物制药领域，生产变更…