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小分子药物
提供端到端解决方案，助力全球范围内的成功产品开发
无论是开发新的小分子，还是重新利用已完成开发的小分子，VCLS的端到端解决方案都能加快审批速度，降低成本，确保在全球范围内成功获批上市，更快地将治疗方法推向市场。
适用于产品所有开发阶段的跨学科专业知识
我们为产品的整个生命周期提供以下服务，包括药政策略制定和运营、临床试验申请和管理、CMC开发策略优化和市场准入咨询。
团队遍布全球，在各地都能随时响应客户需求
VCLS遍布全球的专家团队和区域性专业知识能够帮助客户充分了解地区法规要求和市场格局，确保其小分子产品（无论是创新疗法还是再利用疗法）快速进入全球市场。
常见问题与解答
对于小分子产品开发和药物再利用而言，在其CMC（化学、制造和控制）部分有哪些考量点？
对于新的小分子产品，其开发者在CMC部分面临的挑战包括优化活性药物成分（API）的合成方法、确保产品稳定性，以及扩大生产规模，以满足临床和商业化需求。
对于新的小分子产品，其开发者在CMC部分面临的挑战包括优化活性药物成分（API）的合成方法、确保产品稳定性，以及扩大生产规模，以满足临床和商业化需求。对于药物再利用的情况，虽然API可能已经明确，但如果需要针对新的适应症开发新配方或递送方法，则可能存在一定的CMC挑战。两者都需要进行严格的质量控制，并确保合规性。
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如何针对新的小分子药物和再利用药物开展临床试验？
对于新的小分子产品，开发者需要仔细设计临床试验方案，以确定安全剂量，监测不良反应，并证明有效性。
对于新的小分子产品，开发者需要仔细设计临床试验方案，以确定安全剂量，监测不良反应，并证明有效性。对于再利用药物，临床试验通常可以侧重于证明对新适应症的疗效，使用已有的安全性数据进行申报，以加快临床试验进程的推进。适应性试验设计，以及利用现有患者群体，也可以加快这一进程。
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Related Glossary
化学，制造和控制(CMC)
质量源于设计(QbD)
新药申请(NDA)
生命周期管理 (LCM)
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