细胞和基因治疗类产品开发要点及获得商业成功的关键考量

欧洲的ATMP（先进治疗药物产品）或者美国所称的CGT（细胞和基因疗法）无疑是当今全球生物技术和生物制药领域中最热门的焦点话题。尽管起步较慢，但截至2023年第一季度末，欧盟和美国已经批准上市了大约20种基于病毒载体的细胞和基因疗法，未来的发展趋势十分乐观。然而无论是在世界上的哪个角落，这些创新类产品都面临着特定的CMC（化学、生产和控制）和非临床方面的挑战，而这些挑战对于此类产品是否能够最终获批上市起到了决定性作用。

在本次网络研讨会中，我们讨论了以下议题：

• 全球细胞和基因疗法
• 开发格局非临床方面的开发挑战，例如动物模型相关性以及动物模型数据如何支持人体应用等
• CMC方面的开发挑战，包括原材料和起始物料的界定、技术转移、质量控制策略等
• 此类产品的相关开发趋势

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讲者信息

Carlo Chiavaroli, PhD

Senior Director, Nonclinical & Early Clinical Development

Jennifer Woods, PhD

Director, CMC