本网站使用cookies数据，以便我们能够为您提供最佳的用户体验。Cookies信息会被存储在您的浏览器中，并执行一些功能，例如在您返回我们的网站时识别您，并帮助我们的团队了解您对网站的哪些部分最感兴趣，以及用的最多。
白皮书 | 美国IND申报要点解析
作为全球范围内首屈一指的医药产品市场，美国始终是各路生物制药企业的必争之地，如果产品能够在美国成功开展临床试验，获得的数据必将为后续的产品开发注入一剂强心剂。而在产品开发过程中，新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)无疑是其流程中最关键的一环，如何准备依据充分的材料，以及如何与FDA进行高效沟通，对于申办方而言是重中之重。
在这份白皮书中，我们将围绕IND的整个周期向您展示准备IND申请的流程和关键要点，以及在文件审查过程中如何与FDA进行高效沟通的策略。此外，我们也会阐明在IND递交后申办方的报告义务，以及FDA在IND生命周期内可能采取的行动，帮助申办方简化IND流程。