如何规划和准备欧洲临床试验中的GMO申请？

本次研讨会中，VCLS的Darius Vagrys博士和Anne Schlegel博士为听众们分享了关于涉及转基因生物（GMO-IMP）组成，或含有转基因生物的研究性药物如何协同欧洲临床试验申请及各成...

药政快讯

Jun 13 2025

药械组合产品出海攻略：欧美法规与关键开发挑战解析

本系列推文旨在介绍药械组合产品在欧盟和美国的法规框架，通过对药物递送类的组合产品开发的核心挑战进行分...

药政快讯

May 23 2025

2025年1月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了最新E6(R3)指南。在本文中，我们将解析...

药政快讯

Apr 25 2025

VCLS集团旗下拥有北欧医学科学服务商MedEngine，能够将其真实世界证据生成和市场准入的能力与...

药政快讯

Apr 11 2025

对于申请人而言，充分理解GMO法规及其临床试验开展国家的本地化要求，有助于合理制定CTA、ECs和G...

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