如何把握FDA与EMA对于细胞和基因治疗产品CMC开发的合规要求？

本次研讨会中，VCLS的CMC药政专家Jennifer Woods博士和Lionel Mavoungou博士为听众分享了FDA和EMA对细胞和基因治疗（CGT）产品开发的期望的第一手见解。凭借丰富的实...

药政快讯

Feb 26 2025

细胞和基因治疗产品FDA开发指南解读

本文将结合FDA的指导原则，解读FDA在CGT类产品质量方面的关键要求，以及开发者应如何与FDA进行...

药政快讯

Feb 14 2025

噬菌体 (phages/bacteriophages) 是一种通过感染特定种类细菌，并通过裂解引起其...

药政快讯

Dec 23 2024

本文中，我们将阐述如何在项目研发早期阶段选择与FDA开展的会议类型，以及对其它非常规会议做一个梳理。

药政快讯

Dec 09 2024

随着英国在2021年脱离欧盟，英国药品和健康产品管理局 (MHRA)推出了多项促进产品开发和激励产品...

作为客户的合作伙伴，提供高效和数据驱动的临床研究。

协助客户制定全球产品申报策略，加速产品开发和商业化。

帮助客户在美国市场取得成功。