整合患者视角，降低临床风险

想象这样一个场景：您在医院里看病，当您的医生针对你的病情建议你参加一场临床试验，您会如何反应？您会接受吗？接受或拒绝的理由又是什么？

临床试验对医疗行业而言至关重要。没有成功的试验，新产品就无法被推向市场。然而，受试者招募和留存是临床试验面临的巨大挑战，也是导致研究提前终止的最常见原因。据统计，85%的临床试验因招募不足而失败，80%因招募问题而推迟或关闭。据测算，受试者招募成本可达药学研究预算的40%，即18.9亿美元，而临床试验每延误一天，开发者就可能损失60万至800万美元。

本文将探讨在临床试验开发过程中，理解患者及其代表或护理人员的视角和偏好的重要性，如何将患者视角整合，帮助优化临床试验流程，并完成降低风险的目标。

患者：临床试验策略的关键

患者作为治疗方案的最终用户，对左右自身健康的决策应有更大的影响力。在建立扎实而高效的临床试验策略的过程中，受试者的参与是必不可少的，包括在临床试验方案设计和实施过程中。

临床试验失败的原因多种多样，与患者合作可能是降低部分风险的方法之一。有研究表明，30%的试验因受试者参与不足而取消，30%的受试者会在研究结束前退出，30%的受试者因缺乏对实验本身的了解而未签署知情同意书。此外，还有23%的患者对研究地点感到不满。所有以上障碍都会给开发者(也会给受试者自身)带来严重的负面影响。事实上，失去一名受试者，也就意味着失去了一份宝贵的数据，而受试者退出则可能导致试验被推迟，进一步导致患者获得有益的创新性治疗手段的机会被延误。

开发者需要尽早收集患者对试验组织方式的意见，以提高其参与率。同时，开发者还应验证试验设计和实施是否根据受试者的能力和实际情况进行了考量，并识别可能影响其参与和留存的负担因素。

受试者招募和留存核心考量因素

临床研究设计本身需要与患者合作，避免对患者偏好、未满足需求和期望结果的错误假设。开发者必须确定拟定的临床终点是否同样反映了患者的现实情况，受试者招募资格标准是否合理，患者报告的措施是否以实用的方式被记录。

开发者还应衡量试验对受试者及其护理者的负担，如前往研究地点的所需要耗费的时间和精力、需要休息的时间、频繁或长时间的研究访问以及繁重的医疗/随访程序。此外，过于频繁和冗长的问卷调查也可能成为负担。充分了解现场试验的替代方案，如护士家访或远程医疗，也会对提高患者的参与度有所帮助。

还有一些需要开发者与患者互动来降低临床试验风险的重要方面，其通常与招募策略和沟通不足有关。对于开发者而言，他们需要改善对临床试验的可及性。例如，在临床试验受试者中，癌症患者通常不到5%。这是因为只有在为其提供服务的医生也作为临床试验的研究者情况下，患者才能作为受试者参与临床试验。这一点就迫切需要改变。

通过与患者组织密切合作，并定期进行高效沟通，能够确保患者组织获得充分且准确的信息，以便与其关联方进行分享，提高对试验的认知与理解。

知情同意书的改进

为避免受试者未签署知情同意书的情况发生，在同意参与试验之前，他们必须获得所有必要信息，以便了解并自由做出选择。

几年前对受试者进行的一项研究表明：

有20%的患者表示知情同意书未充分包含关于试验本身，或参与试验可能产生的风险的详细信息。
有22%的患者表示他们很难理解知情同意书中的内容。
有21%的患者表示，在签署知情同意书之前，他们没有足够的时间考虑。

为了确保知情同意书中包含的信息是充分且合理的，开发者应使用清晰明了的语言撰写。与临床方案中一样，受试者本身就可以在知情同意书等文件以及所有面向受试者的材料的审查和评估中发挥重要作用。知情同意书中的内容必须经过适当的本地化，并采用通俗易懂的语言，确保在不同教育水平层面的受试者都能够理解其内容。

结论

克服临床试验招募和留存的挑战是试验成功的关键，也是开发者持续面临的挑战。降低这一风险的方法之一是采取以患者为中心的方法，将患者视为临床试验过程中的真正专家和合作伙伴。通过与患者、护理者和患者组织合作，倾听他们的声音，充分考虑他们的意见，理解并评估他们的需求和偏好，临床试验的规划和执行能够得到极大优化。

临床试验参与者是真实的患者和志愿者，他们的经验对于塑造更好的医疗实践至关重要。