临床药政服务

为客户的临床研究计划制定审查时间点，以提高药政档案的质量并确保及时获批上市

无论客户在哪个区域开展临床研究，我们都能为其提供一个完整的专业药政顾问团队，他们在创新产品和合规方面拥有最前沿的知识储备。

从临床试验申报策略和规划，到法规要求的识别和控制，再到提交申请和与评估机构之间进行沟通，包括对机构的问题进行评估这一关键步骤，我们的专家团队能为客户持续保驾护航。

您还可以访问我们的临床运营、生物统计学和临床安全等页面，充分优化您的临床研究进程。

与经验丰富的药政专家合作，充分掌握临床研究和产品的技术特性​

无论是单一医药产品(小分子药、生物制剂、ATMP、活体生物疗法、转基因生物等)、医疗器械(硬件和/或软件)，还是这些产品的组合，VCLS的专家都能够将药政和科学性相结合，使任何挑战都能够被转化为机遇。​

我们的药政专家会与其他板块的专家(CMC、非临床、临床、数据保护、市场准入、患者参与等)合作，通过审查和开发核心研究和产品文件(研究方案、质量/技术文件、研究者手册、知情同意文件)和应用程序包组件来为客户提供支持。​

在确保合规的基础上，通过VCLS的法务人员和合规方面的合作伙伴来降低监管质询带来的潜在风险​

无论客户在哪个区域开展临床研究，当地的监管框架都有可能会要求其在该区域拥有合法实体。​

在VCLS，我们能够为客户提供代理服务，并为在欧盟、英国和瑞士的临床研究提供药政服务支持，以及在美国为客户担任代理。此外，VCLS拥有一个值得信赖的合作伙伴网络，帮助我们协调与管理全球各地的代理机构。​

面对每一个突破性的前沿监管法规变化，我们很自豪能够与非欧盟开发者一同作为法定代表人和合规合作伙伴，提供一套全方位合规服务，以确保在临床试验准备和启动的关键步骤中符合欧盟/欧洲经济区监管框架的每一个关键方面。