• 安全加速通报：大多数描述临床试验安全报告的法规都侧重于对于个案安全报告（ICSRs）的快速提报。申办方应在7天（安全性问题致命或危及生命时）或15天内以适当的格式向监管机构提交严重和意外的疑似药物不良反应。
• 年度安全报告：大多数监管机构接受ICH E2F指南中概述的研发期间安全性更新报告（DSUR）以及区域性特定附录，例如在美国，FDA 的IND法规中定义了“年度IND报告”，其中包括最严重和最常见的不良事件，以及停药原因的清单。
• 紧急安全措施：指在发生可能严重影响临床试验收益与风险平衡的意外事件时，申办方为保护临床试验受试者而采取的措施。

> 对于所有严重和特殊关注的不良事件

> 对所有数据进行常规、定期、全面的审查，审查频率因试验和开发项目而异，并受多个因素影响

> 由试验或项目中的特定里程碑触发的审查（例如已完成试验的患者数量、试验结束、项目结束、安全性综述的准备和上市申请）。

• 此外，申办方还应定期对除不良事件以外的其他安全性相关信息进行适当的分析，包括体检结果、生命体征、临床实验室测试、心脏电生理和其他评估项目。
• 在整个开发计划的过程中，在每项研究中，以及在每项研究结束时，申办方应定期监测和评估整体安全性数据，以进行对收益-风险平衡度的持续性评估。
• 每次研究完成和解盲后，所有的安全性信息，包括临床不良事件，（理想情况下）新出现的疗效终点、生命体征和临床调查结果，都应该相对于先前以了解的信息进行评估。此外，产品信息也应根据需要进行更新（包括研究者手册、临床开发核心安全信息、知情同意书、公司核心安全信息、本地数据表）。

• 模块2.3 质量综述
• 模块2.4 非临床综述
• 模块2.5 临床综述
• 模块2.6 非临床文字总结和列表总结
• 模块2.7 临床总结
• 模块3 质量部分
• 模块4 非临床研究报告
• 模块5 临床研究报告